La Gestione del Rischio nelle Aziende Sanitarie

1. Il Risk Management

Il Clinical Risk Management (Gestione del rischio clinico) rappresenta l’insieme di varie azioni complesse messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza del paziente, sicurezza basata sull’apprendere dall’errore.

“L’errore è una componente inevitabile della realtà umana, in ogni sistema possono determinarsi circostanze che ne favoriscono il verificarsi; è quindi fondamentale creare condizioni che riducano la possibilità di sbagliare e le conseguenze di un errore quando questo si sia verificato” (James Reason, 2000). L’errore è definito dal Ministero della Salute come il “fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato” (per questa e per tutte le altre informazioni presenti nella sezione “La Gestione del Rischio nelle Aziende Sanitarie”, tratte dal sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it, si rinvia al seguente percorso web: “Home > Temi e professioni > Qualità e sicurezza delle cure > Governo clinico, qualità e sicurezza delle cure > Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio”

2. Definizione di rischio clinico (I.O.M - 2000)

Il rischio clinico è stato definito dallo statunitense Institute of Medicine come “la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, e che sia causa di un prolungamento di tale periodo, di un peggioramento delle condizioni di salute o della morte” (Kohn, IOM 2000).
Il Risk Management, perché sia efficace, deve interessare tutte le aree in cui l’errore si può manifestare; solo una gestione integrata del rischio può determinare cambiamenti nella pratica clinica (Ministero della Salute).
Gli ambiti del rischio nelle organizzazioni sanitarie sono riconducibili:

• alla sicurezza del paziente;
• alla sicurezza del personale;
• alle emergenze esterne;
• alla sicurezza degli ambienti e attrezzature;
• ​ai rischi finanziari per danni alle persone.

La funzione, quindi, di gestione del rischio clinico è sostanzialmente quella di fornire all'organizzazione, e dunque a tutti gli operatori, le informazioni necessarie per "apprendere dagli errori" ovvero dagli eventi avversi prevenibili e dai cosiddetti "quasi eventi" o near-miss.
L'errore, o l'evento avverso prevenibile, devono pertanto divenire una preziosa occasione di miglioramento per l'organizzazione che, a tale scopo, deve prioritariamente predisporre ed implementare strumenti finalizzati alla identificazione qualitativa/quantitativa dei rischi e di specifiche criticità.

3. Significato di Rischio

“Condizione o evento potenziale, intrinseco o estrinseco al processo, che può modificare l’esito atteso del processo. È misurato in termini di probabilità e di conseguenze, come prodotto tra la probabilità che accada uno specifico evento (P) e la gravità del danno che ne consegue (D); nel calcolo del rischio si considera anche la capacità del fattore umano di individuare in anticipo e contenere le conseguenze dell’evento potenzialmente dannoso (fattore K)” (Fonte: Ministero della Salute).

4. Metodi di analisi del rischio - L’approccio proattivo (FMEA/FMECA)

L’analisi proattiva parte dal presupposto che l’errore si può prevenire indagando i processi in tutte le fasi, ed ha l’obiettivo di individuare le criticità di sistema ed i possibili ambiti di errore umano, per impedire che si verifichino.
La FMEA (Failure Mode Effects Analysis, tradotto “Analisi dei modi e degli effetti dei guasti”) è un metodo che permette di identificare i possibili Modi di Guasto/Errori, i loro Effetti e le cause potenziali. È stata applicata negli anni ‘50 in ambito aeronautico, nucleare e militare, e consente di individuare e prevenire possibili difetti nei processi sanitari, è un’analisi qualitativa.
La FMECA (Failure Mode Effects and Criticality Analysis, tradotto: “Analisi dei modi, degli effetti e delle criticità dei guasti”), aggiunge alla FMEA un’analisi quantitativa che consente di classificare i Modi di Guasto/Errori in base ad un Indice di Priorità di Rischio (IPR).
L’indice numerico (IPR) è costruito usando scale di punteggio che considerano la probabilità di accadimento dell’errore, la possibilità che venga rilevato e la gravità delle sue conseguenze. Esso viene utilizzato nell’applicazione della FMECA e definisce il livello di criticità di un processo.
Il valore dell’indice di priorità del rischio aiuta ad assumere decisioni per l’attivazione di misure di prevenzione
L’applicazione della FMEA/FMECA consiste nella scomposizione di un processo nei singoli compiti; l’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità.
Questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscano l’errore umano/attivo.

5. Perché “gestire il rischio” nelle Aziende sanitarie?

La gestione del rischio ha lo scopo di contenere e/o evitare gli eventi avversi attraverso un processo sistematico di identificazione, valutazione e trattamento dei rischi attuali e potenziali connessi alle attività svolte all'interno della struttura sanitaria. L'obiettivo è di aumentare la sicurezza dei pazienti, (oltre che degli altri attori, quali operatori sanitari e visitatori, che interagiscono con l'organizzazione sanitaria), migliorare i risultati e, indirettamente, ridurre i costi, contenendo gli eventi avversi prevenibili e, conseguentemente, il ricorso a contenziosi.
Il compito della gestione del rischio è fornire all'organizzazione le informazioni necessarie per "imparare dagli errori", superando la concezione punitiva dell'errore come fallimento ascrivibile a responsabilità individuale (ovvero dei singoli operatori), tenuto conto che molto spesso l'operatore che commette l'errore viene in ciò indotto da condizioni favorenti legate al contesto organizzativo e/o a scelte strategiche aziendali.
 
Gli studiosi del fenomeno hanno rilevato come nei sistemi sanitari la frequenza con cui si sbaglia è elevata e che il problema non consiste nella ripetitività dello stesso errore (sarebbe facile prevenirlo) ma deriva dalla combinazione (talvolta fatale) di accadimenti di per sé innocui.
La teoria di James Reason sostiene che gli incidenti che emergono sono solo la punta dell’iceberg e, per un incidente che si è manifestato, ce ne sono molti altri che non sono accaduti solo perché un operatore  ha impedito che essi accadessero (cosiddetti near miss events).
Da questa visione sistemica nasce l’idea che il verificarsi di un incidente sia frutto di una successione di eventi legati tra loro che hanno superato tutti i meccanismi di difesa messi in atto. James Reason ha rappresentato la teoria degli errori latenti con il modello del formaggio svizzero (Human Error: Models and Management, “British Medical Journal” 2000, n. 320).
Nella sua “Tesi del gruviera”, i buchi nelle fette di formaggio raffigurano le insufficienze latenti presenti nei processi sanitari; quando si modificano più fattori che normalmente agiscono come barriere protettive, i buchi si possono allineare e permettere il concatenarsi di quelle condizioni che portano al verificarsi dell’evento avverso.
Dall'analisi di molti casi si può osservare che l'incidente grave avviene quando si verificano situazioni, ciascuna delle quali non potrebbe essere da sola causa di un evento importante, ma tutte insieme possono creare la catastrofe. Gli esperti sono convinti che sia il processo, e non l'individuo, a dover essere messo sotto la lente di ingrandimento.

6. La teoria degli errori latenti di J. Reason ("The Swiss Cheese Model")

L’immagine raffigura la scomparsa dei sistemi protettivi o delle barriere protettive sul concatenarsi degli eventi che, se simultaneamente assenti (i buchi del gruviera allineati), portano al buco unico e cioè all’evento avverso.

7. Sistemi di segnalazione: l’Incident Reporting

Il Ministero della Salute definisce l’Incident Reporting come una modalità di raccolta delle segnalazioni di eventi avversi, errori, near miss, rischi e condizioni non sicure, effettuata volontariamente od obbligatoriamente dagli operatori.

8. Cosa segnalare?

• Evento - Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente.
• Evento avverso (Adverse Event) - Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.
• Evento evitato ( Near Miss o Close Call) - Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.
• Evento sentinella (Sentinel Event) - Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e  l’implementazione delle adeguate misure correttive.

9. Perché segnalare?

Segnalare perché:

• Favorisce lo sviluppo di una cultura della sicurezza;
• Aiuta a costruire - profili di rischio - locali e nazionali;
• Supporta l’apprendimento e lo sviluppo di soluzioni attraverso l’identificazione delle cause profonde degli errori;
• Aiuta a utilizzare in maniera razionale risorse preziose;
• ​Migliora la fiducia del paziente e dei cittadini nel SSN.

10. L’efficacia di un sistema di Incident Reporting

Il Ministero della Salute definisce l’Incidente Reporting come una modalità di raccolta delle segnalazioni di eventi avversi, errori, near miss, rischi e condizioni non sicure, effettuata volontariamente od obbligatoriamente dagli operatori, con le seguenti caratteristiche:

• non punitivo, chi segnala non è oggetto di ritorsioni o punizioni, come risultato della propria segnalazione;
• confidenziale, l’identità del paziente, di chi segnala e delle istituzioni coinvolte non è mai rivelata a terzi;
• indipendente, il sistema non dipende da alcuna autorità con potere di punire chi segnala o l’organizzazione coinvolta nell’evento;
• analizzata da esperti, le segnalazioni sono valutate da esperti in grado di capire le circostanze e formati per riconoscere le cause sistemiche sottostanti;
• tempestiva, le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono diffuse rapidamente tra gli interessati, specialmente nel caso di eventi gravi;
• orientata al sistema, fornisce informazioni al fine di produrre raccomandazioni per il cambiamento nei sistemi, nei processi o nei prodotti;
• rispondente, chi raccoglie le segnalazioni deve essere in grado di diffondere le raccomandazioni e promuovere l’applicazione nell’organizzazione.

La sfida per ogni struttura sanitaria deve consistere nell'adattare gli specifici strumenti di gestione del rischio alla propria realtà, nell'accezione della clinical governance, ovvero quella secondo cui tutti gli attori coinvolti nel processo concorrono a sviluppare un “contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dell'assistenza e mantengono prestazioni di livello elevato creando un ambiente che favorisce l'espressione dell'eccellenza clinica nel limite delle risorse disponibili”.

11. Metodi di analisi del rischio – L’analisi reattiva (La Root Cause Analysis)

La Root Cause Analysis (RCA) nasce come strumento per un approccio sistemico e reattivo ad eventi avversi nel campo dell’aviazione, dell’industria aerospaziale e nel campo ingegneristico. Questi settori hanno in comune la necessità di sviluppare in maniera reattiva ed immediata strategie volte a gestire l’incidente critico e ad eliminare, per quanto possibile, tutte le condizioni che ne hanno permesso l’accadimento; a tal fine la RCA si è dimostrata uno strumento che può essere efficacemente applicato in tutte le organizzazioni complesse, comprese quelle sanitarie.

12. Root Cause Analysis – analisi delle cause profonde

La RCA è un’analisi dettagliata degli eventi avversi che può aiutare le organizzazioni a raggiungere obiettivi di sicurezza e di miglioramento della qualità; essa include:

• l’identificazione dei fattori profondi e contribuenti;
• la determinazione delle strategie di riduzione del rischio;
• lo sviluppo di un piano di azione di miglioramento;
• ​L’applicazione di successivi sistemi di misurazione per valutarne l’efficacia.

La RCA è costruita sulla premessa che vi sono molti soggetti coinvolti e tutti giocano un ruolo nel miglioramento del sistema, pertanto essa richiede un approccio multidimensionale, multidisciplinare e basato su un clima di collaborazione.
Questo processo richiede una decisione dichiarata della Direzione strategica aziendale di effettuare l’analisi e di porre in atto tutte le attività di cambiamento proposte, mettendo a disposizione le risorse necessarie (Fonte: Ministero della salute).