- Il sangue di cordone ombelicale
- L'utilizzo terapeutico
- La Banca di Sangue di Cordone Ombelicale della Regione Abruzzo e la Rete Regionale di Raccolta
- La donazione del Sangue di Cordone Ombelicale
- Cosa è necessario fare per donare il sangue di cordone ombelicale
- Protocollo breve
- I criteri di esclusione alla donazione
- Il percorso di donazione ed il processo di bancaggio: schema illustrativo
- La raccolta del sangue di cordone ombelicale
- Il bancaggio del sangue di cordone ombelicale
- Le donazioni dedicate
- Sviluppo e Ricerca
- L' Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale (ADISCO)
- Come contattarci
- Per ulteriori informazioni, consultare i seguenti siti
- Documentazione scaricabile
Il sangue di cordone ombelicale:
Nel 1974 è stata segnalata nel sangue placentare o sangue di cordone ombelicale la presenza di cellule staminali emopoietiche, simili a quelle che si trovano nel midollo osseo.
Studi successivi, condotti da un gruppo di ricercatori statunitensi, hanno quindi prospettato la possibilità di raccogliere il sangue placentare come fonte di cellule staminali emopoietiche per uso clinico ai fini di trapianto, in alternativa al midollo osseo.
Tali studi hanno, quindi, consentito il rapido sviluppo dei programmi di donazione e bancaggio del sangue di cordone ombelicale e le sue prime applicazioni cliniche come fonte di emopoiesi.
Infatti, per un paziente in attesa di trapianto la probabilità di reperire un donatore compatibile in ambito familiare è pari al 25% circa e, del restante 75%, solo il 35% riesce a reperire un donatore compatibile nei Registri internazionali di midollo osseo. Le banche di sangue di cordone ombelicale offrono, pertanto, maggiori opportunità di cura a quei pazienti in attesa di trapianto, che non sono in grado di reperire un donatore compatibile.
L'utilizzo terapeutico:
L'utilizzo di questa fonte emopoietica alternativa determina indubbi vantaggi di natura pratica e biologica, sia per il donatore che per il ricevente:
• assenza di rischi legati a procedure invasive per la madre e per il neonato, a fronte del rischio anestesiologico legato alla donazione di midollo osseo;
• assenza del rischio di rifiuto della donazione, evenienza possibile nel momento in cui viene proposta al donatore la procedura di espianto di midollo osseo;
• pronta disponibilità alla richiesta, pari a pochi giorni o settimane per le unità di sangue placentare, contro svariati mesi necessari per reperire un donatore di midollo osseo;
• presenza di minoranze etniche emergenti in una società multirazziale, sempre più diffusa, tuttavia poco rappresentate nei Registri di midollo osseo;
• minor rischio di malattie infettive trasmissibili;
• minor restrizione nel grado di compatibilità del sistema antigenico leucocitario (Human Leucocyte Antigens - HLA) richiesto tra donatore e ricevente nel caso di trapianto di sangue placentare che prevede, altresì, un'identità pressoché assoluta nel caso di trapianto di midollo osseo;
• minor rischio di gravi reazioni immunologiche post-trapianto, come la malattia da trapianto contro l'ospite (Graft versus Host Disease, GvHD), responsabile di un'alta morbilità e mortalità post-trapianto.
A fronte di tali vantaggi, il sangue di cordone ombelicale presenta il limite di uno scarso contenuto di cellule staminali emopoietiche. Infatti, la soglia cellulare minima per il bancaggio delle unità di sangue placentare è di 1.200 milioni di cellule nucleate totali, mentre la soglia cellulare minima per il trapianto è di 37 milioni di cellule nucleate totali per ogni Kg di peso del ricevente.
ll trapianto di cellule staminali emopoietiche da sangue placentare viene utilizzato in numerose patologie potenzialmente curabili con il trapianto emopoietico come leucemie, linfomi, alcuni tumori solidi, gravi forme di anemie, deficit immunitari ed errori congeniti del metabolismo.
Inoltre sono in corso di studio applicazioni terapeutiche del tutto innovative che riguardano la 'plasticità' delle cellule staminali, caratteristica che consente la differenziazione in cellule somatiche appartenenti a tessuti di natura non emopoietica come cuore, tessuto muscolare, tessuto nervoso etc. e che sembrerebbe particolarmente spiccata nelle cellule di sangue di cordone ombelicale.
Tali strategie di cura necessitano, al momento, di più approfonditi studi sperimentali e, soprattutto, di studi clinici di validazione.
La Rete Nazionale Italiana delle Banche Cordonali (ITCBN: Italian Cord Blood Network)
Vengono inoltre conservate anche le unità di sangue per uso dedicato:
- per il neonato o un suo consanguineo qualora, al momento del parto o in epoca pregressa, presenti una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali emopoietiche sia clinicamente appropriato
- nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti appropriato l'utilizzo di tali cellule.
La Banca di Sangue di Cordone Ombelicale della Regione Abruzzo e la Rete Regionale di Raccolta:
La Banca di Sangue di Cordone Ombelicale della Regione Abruzzo è incardinata nell’UOSD Istituto dei tessuti e biobanche sita presso il Dipartimento Oncologico-Ematologico e collabora strettamente con l'U.O.C. di Immunoematologia – Medicina Trasfusionale – Laboratori di Ematologia dell'Azienda USL di Pescara, con il Centro Interregionale di Tipizzazione Tissutale dell'Ospedale Collemaggio (CRITT) dell'Azienda USL di L'Aquila e con i Punti Nascita dei Presidi Ospedalieri che fanno parte della Rete Regionale di Raccolta.La Banca è operativa dal 1997, grazie all'avvio di un progetto pilota finanziato dall'Istituto Superiore di Sanità, derivando la spinta dalla continua ricerca di fonti alternative di cellule staminali emopoietiche per trapianto e di nuove strategie di cura in ambito onco-ematologico. Dal 1999 ha, quindi, ricevuto finanziamenti erogati dall'Assessorato alla Sanità della Regione Abruzzo che hanno consentito la piena operatività del programma. Opera in conformità alla normativa vigente in materia ed in conformità agli standard internazionali di accreditamento di eccellenza (accreditamento NetCord FACT in data 19.12.2016 e certificazione ISO 9001 dal 22.04.2004). La Banca ha ottenuto la certificazione ISO 9001 (certificato CERMET 4268 A) in data 22.04.2004.
Le attività istituzionali riguardano la raccolta, la tipizzazione, la caratterizzazione, la qualificazione biologica e la crioconservazione di:
• unità per trapianto allogenico da donatore non correlato;
• "unità dedicate" per trapianto allogenico da donatore correlato (fratello/sorella).
La Banca ha all'attivo oltre 1.700 Unità cordonali criopreservate esposte al registro internazionale Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR).
Dal 2007 costituisce banca territoriale di riferimento per il programma di donazione della Regione Marche.
La donazione del Sangue di Cordone Ombelicale:
La donazione del sangue di cordone ombelicale è un atto di solidarietà che offre maggiori opportunità di cura a tutte quelle persone in attesa di trapianto che non hanno un donatore compatibile.
• presso la sede della Banca;
• durante i corsi di preparazione al parto;
• in occasione delle visite pre-parto;
• al momento del ricovero in Ospedale;
• presso la sede ADISCO Abruzzo.
Programma analogo è attivo nella Regione Marche, supportata dalla sede regionale ADISCO Marche.
I punti nascita attivi per la donazione sono:
Regione Abruzzo Pescara, L’Aquila, Avezzano, Teramo, Sant’Omero.
Regione Marche Ancona Ospedale Salesi, Fano, Ascoli Piceno, Fermo, Macerata, Civitanova Marche, Urbino, Pesaro.
Presso le Strutture Trasfusionali e nelle Divisioni di Ostetricia e Ginecologia e di questi Ospedali è presente personale addestrato in grado di informare le coppie donatrici, di effettuare i colloqui di idoneità e la raccolta di sangue di cordone ombelicale. In ogni Centro di Raccolta, inoltre, sono nominate figure referenti per garantire la corretta gestione del programma in riferimento alla normativa vigente, alle procedure della banca e degli standard professionali.
Cosa è necessario fare per donare il sangue di cordone ombelicale?
All'atto della donazione:
1. E' necessario che la coppia donatrice:
- esprima la propria volontà incondizionata sottoscrivendo un consenso informato alla donazione;
- compili un questionario anamnestico (materno e paterno) che riguarda le proprie condizioni di salute e quelle dei familiari diretti.
3. E' necessario, infine, che il personale medico e ostetrico verifichi le condizioni di salute del neonato.
A 6/12 mesi dal parto è necessario che:
1. Un sanitario della Banca/Centro di Raccolta:
- controlli nuovamente l'anamnesi familiare;
- controlli l'anamnesi del piccolo donatore (a tale proposito viene richiesto un certificato medico del pediatra che attesta la regolare evoluzione psico-somatica e l'assenza di manifestazioni cliniche da riferire a patologie di natura genetica).
2. In alcuni casi previsti dalla Legge (es. trasfusione o somministrazione di immunoglobuline anti-D a meno di 16 settimane dal parto), sarà necessario che la madre donatrice venga nuovamente sottoposta ad un prelievo di sangue periferico (20 ml) per la ripetizione degli esami di legge obbligatori per la donazione di sangue. In ogni caso, tutte le informazioni sono garantite da assoluti criteri di riservatezza
Protocollo breve
I criteri di esclusione alla donazione:
Alcuni criteri di ineleggibilità riguardano l'esistenza di varie patologie a carico dei genitori e/o dei familiari: vengono rilevati con criteri anamnestici mediante dettagliati questionari clinici e sono valutati di volta in volta dal personale medico della Banca e del CDR.
Altri criteri di esclusione alla donazione sono di natura ostetrico/neonatale e vengono, di conseguenza, valutati dal personale medico e ostetrico durante la gestazione e al momento del parto:
• gestazione inferiore a 37 settimane compiute;
• rottura delle membrane superiore a 12 ore;
• febbre della madre superiore a 38°C nelle 24 ore precedenti il momento del parto;
• malformazioni congenite note del neonato;
• stress fetale;
• parto distocico.
Il percorso di donazione ed il processo di bancaggio: schema illustrativo:
Informazione della coppia donatrice
Arruolamento
Richiesta consenso informato
Raccolta di sangue placentare
Prelievi materni
Caratterizzazione
Tipizzazione
Qualificazione biologica
Congelamento
Allestimento di banche parallele
Validazione e quarantena
Controlli a 6/12 mesi
Validazione definitiva dell'unità
Esposizione dell'unità nei registri nazionali ed internazionali
Rilascio dell'unità per il trapianto,
dietro eventuale richiesta tramite Registro IBMDR
La raccolta del sangue di cordone ombelicale:
La raccolta viene eseguita da personale addestrato secondo metodiche standard, mediante apposite sacche monouso; le sacche sono dotate di dispositivi di sicurezza per l'operatore e di sistemi a circuito chiuso per il campionamento, per assicurare l'integrità della sacca e la sterilità del prodotto. |
Il bancaggio del sangue di cordone ombelicale:
Le unità che rispecchiano criteri di bancabilità vengono sottoposte ad un processo di separazione cellulare che consente di abbattere i volumi delle unità eliminando la maggior parte dei globuli rossi e del plasma. |
L'abbattimento dei volumi permette, inoltre, di risparmiare notevolmente gli spazi freddi necessari allo stoccaggio a lungo termine dei prodotti criopreservati. |
Le unità sono, infine, congelate mediante procedure di discesa controllata della temperatura, per garantire il massimo recupero cellulare al decongelamento. |
Dopo un periodo di quarantena di 6/12 mesi vengono validate definitivamente e restano, pertanto, conservate a lungo termine in contenitori ad azoto liquido a temperature bassissime (-196°C). |
Per ogni unità vengono allestiti archivi di banche parallele necessari per lo stoccaggio di campioni di siero, cellule e DNA per l'esecuzione di test microbiologici di conferma, eventuali test genetici e test non previsti dalla attuale normativa, necessari per il rilascio dell'unità. |
Le donazioni dedicate:
Nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell’elenco, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di CSE del sangue cordonale, anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, dietro presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico, il Responsabile della Banca può autorizzare la conservazione del sangue cordonale, solo dopo aver sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare, coordinato da Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale Sangue (Commissione di Esperti della Consulta Nazionale, Commissione DEDICO). In caso di terapia sperimentale dovrà essere data evidenza dell’approvazione della sperimentazione da parte delle autorità competenti (ISS e/o AIFA) e del parere positivo del Comitato Etico.
Infine la Rete Italiana di banche di sangue cordonale (Italian Cord Blood Network, ITCBN), coordinata dal Centro Nazionale Sangue ha emesso le Linee Guida “Raccolta e conservazione del sangue cordonale dedicato”. Secondo quanto esposto nel suddetto documento, per conservare l’unità di sangue cordonale ad uso autologo-dedicato è necessaria una soglia minima di 500 milioni di Cellule Nucleate Totali (TNC) per i riceventi pediatrici e di 1.200 milioni TNC per i riceventi adulti. Inoltre la conservazione ad uso dedicato è consentita per:
1. Uso autologo dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale (es.: anemie congenite, immunodeficienze congenite), in cui si può presupporre una potenziale terapia genica oppure un fonte di riserva (back up autologo) in caso di eventuali problemi in corso di futuro trapianto allogenico o terapie immunosopressive;
2. Fratelli o sorelle del neonato con patologia in atto al momento della raccolta o patologia pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria. Per quanto concerne la compatibilità HLA (Human Leucocyte Antigens) donatore/ricevente è necessario considerare che gli standard nazionali per il trapianto allogenico richiedono un grado minimo di compatibilità del sistema HLA tra donatore e ricevente di 4 loci antigenici su 6 (A, B, and DrB1);
3. Uso autologo/allogenico dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.
Per valutare l'opportunità di attivare la procedura di raccolta di unità dedicata di sangue placentare del nascituro, fratello/sorella del consanguineo malato, il medico specialista che segue il piccolo paziente può richiedere la consulenza medica di un sanitario della Banca.
Richiesta e rilascio dell’unità per uso trapiantologico
Una volta dichiarata idonea per caratteristiche cellulari e assenza di marcatori di malattie infettive, l’unità SCO viene inserita nel Registro della Rete Italiana delle Banche Cordonali ITCBN (Italian Cord Blood Network) e diviene disponibile per la ricerca.
Quando un Centro Trapianti trova una unità compatibile per un paziente chiede che sull'unità stessa vengano eseguiti, dalla banca di pertinenza, i controlli di qualità finali (conferma della vitalità, della tipizzazione HLA, ecc.) e provvede, contemporaneamente all’esecuzione del ricontrollo della tipizzazione del paziente. L'unità SCO si ritiene idonea per il trapianto quando i test finali e i controlli di qualità confermano l'idoneità all'infusione della sacca di sangue cordonale.
L'unità di sangue cordonale, una volta ritenuta idonea e compatibile, viene preparata per la spedizione, in apposito contenitore che la mantenga alla temperatura di congelamento, e viene fatta arrivare, attraverso un corriere, al centro trapianti che ha in cura il paziente. Solo quando il Centro Trapianti riceve la sacca può iniziare il regime di preparazione del ricevente ed infine procedere con il trapianto.
Sviluppo e Ricerca:
• la sensibilizzazione alla donazione;
• l’adozione di fattori che influenzano la raccolta;
• l'addestramento e l'aggiornamento continuo del personale sanitario coinvolto nel programma.
A livello Nazionale il Centro Nazionale Sangue, in collaborazione con le altre 18 banche SCO, promuove numerosi protocolli di ricerca per l’uso alternativo di unità di sangue cordonale a bassa cellularità, infatti circa l’85% delle donazioni di sangue di cordone ombelicale contengono una dose di cellule staminali insufficiente per il trapianto emopoietico.
La comunità scientifica, di fronte all’ulteriore innalzamento del cut-off di cellule nucleate adottato dai centri trapianto (oltre 1,5 miliardi), si è posto l’obiettivo di utilizzare questo prezioso emocomponente, generosamente donato e accuratamente selezionato per altre applicazioni terapeutiche.
La ricerca è rivolta essenzialmente ai seguenti studi:
- produzione di gel piastrinico (CBPG: cord blood platelet gel) nel trattamento delle ulcere cutanee, piaghe da decubito, piede diabetico, epidermolisi bollosa (In vitro and vivo studies on a new blood component: platelet gel from cord blood);
- produzione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) la per rigenerazione di tessuto cartilagineo, lesioni tendinee e muscolari;
- preparazione di colliri ricchi di fattori di crescita piastrinici per il trattamento di lesioni corneali e nella Sindrome da Occhio Secco;
- uso delle emazie cordonali al fine di eseguire terapie trasfusionali nel neonato pretermine per mantenere i fisiologici livelli di emoglobina fetale e ridurre lo stress ossidativo (“malattia da radicali liberi del neonato pretermine”);
- coltivazione cellulare “in vitro” e induzione della proliferazione per amplificare il loro potenziale trapiantologico;
- “medicina rigenerativa”: dietro opportuni stimoli, le cellule staminali possono differenziare in cellule somatiche appartenenti a tessuti di altra natura come tessuto osseo, tessuto nervoso, tessuto cardiaco, tessuto epatico etc. e consentire di riparare tessuti danneggiati dall’invecchiamento e da specifiche patologie.
L' Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale (ADISCO):
L' ADISCO è un'associazione no profit costituita nel 1995.
Gli scopi dell' ADISCO sono i seguenti:
• divulgare la donazione di sangue del cordone ombelicale e renderla possibile su tutto il territorio nazionale;
• consentire la nascita e lo sviluppo della rete italiana di banche di sangue placentare;
• supportare la ricerca.
Dalla sua costituzione ad oggi l' ADISCO ha promosso la nascita di ben nove sezioni regionali (Piemonte, Lombardia, Triveneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Abruzzo, Campania, Sardegna).
La sezione ADISCO-Abruzzo è stata istituita nel novembre 2000, presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale di Pescara e da quella data, grazie a numerose iniziative ed eventi sociali, supporta le attività della Banca Regionale di Sangue Placentare.
Le volontarie svolgono, inoltre, un'attività di supporto per la divulgazione capillare delle informazioni e per la gestione dei rapporti con le madri donatrici.
Come contattarci:
Per maggiori informazioni è possibile contattare i seguenti numeri telefonici:
Il personale della Banca: 085-4252374 085-4252264
Il personale medico e ostetrico della Divisione di Ostetricia e Ginecologia del P.O. di Pescara:
085-4252547
la pagina facebook della banca: Banca Sangue Cordone Ombelicale - Osp. Civ. “Spirito Santo” PE
E-mail: pescaracbb@ausl.pe.it
La sezione ADISCO-Abruzzo: 085-2056770.
ADISCO-Marche
Per ulteriori informazioni, consultare i seguenti siti:
http://www.centronazionalesangue.it
http://www.trapianti.salute.gov.it
http://www.simti.it
http://www.gitmo.it
http://www.adisco.it
http://www.adiscoabruzzo.com
http://www.adoces.it
Documentazione scaricabile:
AREA PUBBLICAElenco CDR Abruzzo
Elenco CDR Marche
Politica Qualita PeCBB 2019
DONAZIONE SOLIDARISTICA
1. Brochure donazione SCO
2. Uso appropriato cellule staminali cordone ombelicale
3. Domande Frequenti FAQ
4. Informativa Clampaggio cordone e donazione
4.1 Allegato FAQ Indicazioni consolidate al trapianto di CSE
4.2 Allegato FAQ Conferenza Stato Regioni 20-04-2011
4.3 Allegato FAQ Dichiarazione Società neonatologia
4.4 Allegato FAQ DM 18 novembre 2009
4.5 Allegato FAQ DM 22 aprile 2014
4.6 Allegato Informativa Centro raccolta SCO Pescara 2019
5. Info privacy Donazione sangue cordone ombelicale
6. Consenso informato donazione
8. Consenso informato raccolta
9. Autocertificazione donazione
10. Questionario anamnestico madre
11. Questionario anamnestico padre
12. Informativa dimissione
13. Comunicazione al pediatra di libera scelta
14. Certificato pediatra follow up
15. Questionario di soddisfazione madri donatrici
16. Suggerimenti Segnalazioni Banca
DONAZIONE DEDICATA